无约束包装抗内压破坏如何测？基于YY/T 0681.3-2010标准的密封性验证方案

在医疗器械、药品及高端食品包装领域，包装系统的密封完整性直接关系到产品的无菌保障、有效期限与使用安全。一旦包装在运输、储存或使用过程中因内压升高（如海拔变化、温度波动、灭菌残留气体膨胀等）发生破裂或泄漏，将带来严重质量风险甚至召回事件。

为此，国家医药行业标准 YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》 明确规定了对软包装系统进行抗内压性能评估的标准化方法。作为国内领先的包装检测设备制造商，山东泉科瑞达仪器有限公司深入解读该标准，并推出高度适配的检测解决方案——LSST-01泄漏与密封强度测试仪，助力企业高效完成合规验证。

一、什么是“无约束包装抗内压破坏”试验？

该试验模拟包装在无外部约束（即自由状态）下，内部气体压力逐渐升高的极端工况，用于评估：

• 包装最薄弱部位（如热封边、顶角、穿刺点）的承压极限；
• 密封结构在内压作用下的完整性；
• 包装材料与封合工艺的综合可靠性。

根据YY/T 0681.3-2010，试验需将样品置于密闭测试腔中，通过向包装内部持续注入压缩空气，直至发生泄漏或爆破，记录此时的最大破坏压力（kPa），作为关键评价指标。

⚠️ 注意：该方法适用于可膨胀软包装（如吸塑盒+透析纸、铝塑袋、复合膜袋等），不适用于刚性容器。

二、传统检测方式的挑战

许多企业曾采用手动加压、水浴观察气泡等简易方法，但存在明显缺陷：

• 压力控制不精准：无法实现匀速升压，影响测试重复性；
• 泄漏点难定位：气泡法主观性强，微小泄漏易被忽略；
• 数据不可追溯：缺乏自动记录与报告生成，难以满足GMP/ISO 11607审计要求；
• 效率低下：单次测试耗时长，难以支撑批量验证需求。

三、泉科瑞达LSST-01：精准执行YY/T 0681.3标准的理想之选

为解决上述痛点，山东泉科瑞达仪器自主研发的 LSST-01泄漏与密封强度测试仪，专为医疗器械与药包材密封性能检测设计，全面覆盖YY/T 0681系列、ASTM F2054、ISO 11607等国内外标准。

✅ 核心功能契合YY/T 0681.3-2010要求：

• 智能恒流加压技术：
  采用高精度比例阀控制，实现0～200 kPa范围内匀速、稳定升压（可设速率如10 kPa/s），真实模拟内压累积过程。

• 无约束自由膨胀腔体：
  配备大容积透明测试腔，确保样品在测试中完全自由膨胀，无任何机械约束，符合标准“无约束”条件。

• 高灵敏泄漏识别：
  通过压力衰减曲线实时监测，自动判定泄漏或爆破点，精度达±0.5 kPa，可识别微米级泄漏。

• 全自动测试流程：
  一键启动，自动完成充气、保压、升压、破裂识别及数据记录，大幅提升检测效率。

• 合规数据管理：
  内置审计追踪功能，自动生成含压力-时间曲线、破坏压力值、测试时间等信息的PDF报告，支持USB导出，满足GMP与ISO 13485数据完整性要求。

四、应用场景

• 医疗器械灭菌包装验证：评估Tyvek®/吸塑盒组合在环氧乙烷灭菌后内压变化下的密封可靠性；
• 药品铝塑泡罩或复合膜袋：验证热封边在温湿度变化环境中的抗内压能力；
• 新包装开发阶段：对比不同材料、封合参数对爆破压力的影响，优化设计；
• 供应商来料一致性检验：建立包装抗内压破坏压力的内控标准。

五、结语

在无菌屏障系统（SBS）日益受到监管重视的今天，“能封住”已远远不够，“封得牢、扛得住”才是硬道理。依据YY/T 0681.3-2010开展无约束抗内压破坏测试，不仅是合规要求，更是对产品安全的主动守护。

LSST-01泄漏与密封强度测试仪，以精准、智能、合规的技术实力，为您的包装密封可靠性提供坚实保障。